生物指示劑 (BI) 是用于監(jiān)測滅菌周期致死率的關鍵工具。它們通過對滅菌過程提出挑戰(zhàn)來做到這一點，因為它們含有高度抗性的活孢子，這些孢子在給定的暴露時間內會被殺死。化學指示劑 (CI) 也用于確認滿足某些滅菌參數(shù)，例如時間、溫度和暴露。

但是，當蒸汽滅菌參數(shù)隨著更長的暴露時間或干燥時間而改變時會發(fā)生什么？無菌處理部門 (SPD) 如何在使用延長周期時降低風險？在回顧這一點之前，重要的是要了解監(jiān)測延長周期的潛在挑戰(zhàn)。

什么是蒸汽滅菌的延長周期？

延長周期特定于蒸汽滅菌，其中標準滅菌器循環(huán)（即 270°F（約132度），4 分鐘）的暴露已被調整。

延長周期定義為 “任何滅菌周期，包括偏離常用的、經(jīng) FDA 批準的滅菌器上的規(guī)范，并且 FDA 批準的滅菌配件有限或沒有。延長周期通常包括更長的暴露時間和/或更高或中等溫度，這也可能偏離更傳統(tǒng)的滅菌周期。” 

延長蒸汽滅菌周期對醫(yī)療機構提出了挑戰(zhàn)，例如，使用生物指示劑，如果延長周期暴露時間，孢子將在額外暴露時間開始之前被殺死。簡單地說，一旦 4 分鐘的 BI 失效，它就停止監(jiān)測滅菌周期，因此不能用于監(jiān)測 10 分鐘的周期。因此，未針對特定延長周期進行驗證的無菌保證產(chǎn)品將無法保證額外暴露時間的致死性。

如何降低延長蒸汽滅菌周期的風險

如果無菌處理部門沒有為這些周期使用經(jīng)過驗證的無菌保證產(chǎn)品，則延長周期會給無菌處理部門帶來風險。那么，您的部門如何才能降低這種風險呢？您的設施可以選擇不使用在其使用說明 (IFU) 中具有延長周期的設備——但這不是一個可能的選擇。相反，設施需要制定適當?shù)恼吆统绦颍员O(jiān)控延長的周期。

由于延長周期的獨特挑戰(zhàn)，設施在制定包裝和監(jiān)控需要延長蒸汽滅菌周期的設備的政策和程序時必須小心。標記為 4 分鐘、270°F（約132度） 預真空循環(huán)的 BI 旨在顯示 4 分鐘循環(huán)結束時的通過條件。由于 10 分鐘 270°F 循環(huán)需要額外 6 分鐘，因此標記為 4 分鐘的質詢包不會提供檢測 10 分鐘循環(huán)失敗所需的額外質詢。

雖然并非所有延長周期都經(jīng)過驗證的生物指示劑或化學指示劑，但有一些監(jiān)測產(chǎn)品已針對設備制造商使用的更常見的延長周期進行驗證：

表：經(jīng)過驗證的 BI 或 CI 產(chǎn)品的擴展周期列表