高壓滅菌器經過資格測試，以驗證和驗證其性能一致和正確。在前面的文章中，我們概述了前兩個質量測試，稱為安裝認證（IQ）和操作認證（OQ）。在這篇文章中，我們將回顧性能認證（PQ）如在**后關鍵的一步驗證您的高壓鍋。

什么是性能鑒定（PQ）？

PQ證明高壓滅菌器不僅運行所需的循環，而且提供所需的結果：無菌。PQ過程包括測試必須在高壓滅菌器中成功滅菌的負載。PQ的先決條件是成功的IQ和OQ。

性能鑒定（PQ） - 一種獲得和記錄證明高壓滅菌器按照操作程序安裝和操作，能夠按照預定標準一致地進行并符合其規格的過程。[ISO TS 11139：2006，定義2.30]

示例測試協議

PQ由每個定義負載的**少三個重復測試組成。測試的關鍵方面是驗證每個負載中的無菌性。每種負載類型都有自己的挑戰，因此重要的是每個負載類型都指定信息，例如：滅菌對象的數量和類型，使用的無菌屏障材料，以及在某些情況下，在高壓滅菌器中滅菌的物體的方向。

這里是一個示例PQ測試協議：

目的

目的是證明指定負荷的滅菌。無菌保證水平可以從標準，從客戶SOP或規格，或從制造商的規格導出。應在本節中特別引用其中任何一個。

2.過程或設置

過程或設置說明如何設置和執行測試。此處應注意以下規范：

• 循環的類型（動態空氣去除，重力，液體，冷卻期間的空氣過壓，空氣過壓支撐，水瀑布等），包括所有關鍵參數
• 測試所需的任何設備
• 加載中每個項目的數量和位置
• 如果要運行混合加載，應指定每個項目的數量和項目的位置。
• 指示器和數據記錄器探頭的位置 - 這些應放置在負載的“**壞情況”位置，以確保整個負載都已滅菌
• 無菌屏障材料或容器蓋（如用于燒瓶的鋁箔），以及它們用于由它們封閉的物品的應用
• 逐步列出如何進行測試

3.接受標準

“接受標準”部分列出了所需的結果或結果范圍。性能鑒定的驗收標準的例子涉及無菌和溫度。例如，如果在滅菌期間腔室內的溫度范圍的“可接受標準”相對于實際設定點為-0 / + 3℃，則在所有測量點處的腔室溫度必須在成功結果的該范圍內被記錄。

關鍵的“接受標準”的另一個例子是不育，通過使用生物指示劑（BI）證明。顯而易見的結果是，BI上不應存在存活的孢子。如果存在幸存者，應對BI進行檢查，以確保BI的阻力（即D值）不大于原始周期發展中使用的BI的阻力（即D值）。

4.結果記錄

結果記錄是記錄所有測試數據的地方。通常對于過程測試運行**少三次迭代。任何不遵守接受標準的行為使得“迭代”失敗的測試。所需的迭代次數必須連續運行，測試的成功結果將被視為通過。記錄必須包括：

• 滅菌循環膠帶或電子記錄
• 生物（和化學，如果使用）指示結果
• 數據記錄器結果及其符合驗收標準
• 分析累積致死率（Fo）的數據記錄器（熱電偶）記錄，以及在暴露階段允許的負載溫度范圍

5.驗證

在測試完成后，通常檢查結果是否符合驗收標準。審查在本節**后定稿，其中包括測試人員的簽名，**好是第二人或經理的簽名。

無菌測試和記錄保存

滅菌周期應按順序運行，負載設置應遵循測試的程序或設置部分。指示器和數據記錄器探頭應按規定放置。無菌屏障或封閉材料應按規定施用。如果要重復使用樣品負載，應允許它們在循環之間冷卻到指定溫度（**佳室溫），為滅菌器提供真實的熱負荷，并為指示劑提供真實的暴露。

在所有測試中，記錄保持對于測試的完整性是**關重要的。記錄可以包括來自滅菌器的循環磁帶打印輸出，數據記錄器數據文件，照片，草圖等。這些必須附加或提供報告，每一個由其應用的PQ協議的部分標識。任何電子數據記錄都應以非易失性形式提供**終報告，即作為CDROM或DVDROM，或通過云存儲。

此處列出了所需記錄的更廣泛列表：

• 進行測試，結果驗證和具有shou字母和簽名的批準的目錄。
• 參考或其他測試設備，制造商，型號，序列號和校準到期日列表（如果適用）。
• 生物指示劑和化學指示物（如果使用）的列表，包括制造商，型號，批號，D值和標稱總體。
  • 如果使用接種物，應進行恢復研究以確定指標的實際可回收群體; 還應進行促進生長的研究，以確保接種物保藏的物品對指示生物的生長不具有負面影響
• 如果在一系列測試之前和之后和/或在執行整個測試協議之后，在工作現場進行測試設備（例如熱電偶）的校準記錄。

一個良好執行的PQ將使您能夠演示和記錄高壓滅菌器可以執行所需的過程，并提供您的應用所需的無菌保證水平。PQ通常是資格認證的**后一步。該測試創建了高壓滅菌器完成指定工作能力的無法提供的基準水平證明，并且是定期間隔重新驗證的基礎。