關(guān)鍵詞：空間消毒，如何進(jìn)行空間消毒，空間消毒的**佳方法，空間消毒的目的 

       制藥廠如何進(jìn)行空間消毒，潔凈區(qū)空間消毒，空間消毒用什么 GMP空間消毒方法        干霧化空間消毒方案，干霧消毒，干霧滅菌方案，潔凈區(qū)干霧滅菌方案，潔凈區(qū)滅

菌方案 

 

摘要： 新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來(lái)了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)新版GMP，如果將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈室消毒的重點(diǎn)，空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。本文就目前制藥企業(yè)空間消毒的現(xiàn)狀，具體使用方法，**新空間消毒方法進(jìn)行一個(gè)總結(jié)。希望對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP改造時(shí)有一定的幫助。  

藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，要活的潔凈空氣，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。傳統(tǒng)的空間滅菌方法有紫外線燈照射、化學(xué)藥物（如40%甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸等）氣體滅菌法，以甲醛法**為常用。甲醛氣體的消毒效果較好，但長(zhǎng)期使用會(huì)因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設(shè)備的表面，使金屬生銹，且有滅菌時(shí)間對(duì)濕度依賴性大（65%）、對(duì)人體有害，刺激性強(qiáng)、需要很長(zhǎng)的空氣置換過(guò)程方能進(jìn)行生產(chǎn)的缺點(diǎn)。 

   幾乎所有的制藥企業(yè)，都在找尋一種穩(wěn)定的，可以代替甲醛的空間消毒產(chǎn)品。因此目前市面上也出現(xiàn)了類似氣態(tài)過(guò)氧化氫，熏蒸過(guò)氧化氫等方法，但是由于這些設(shè)備投入高，且效果不穩(wěn)定，眾多廠家也是維持觀望的態(tài)度。 

   那么有沒(méi)有一種方法能夠真正的解決空間消毒的問(wèn)題呢？全球范圍內(nèi)的消毒廠家都在找尋。我們先從制藥企業(yè)空間消毒的要求來(lái)看：  

**部分  制藥企業(yè)潔凈區(qū)空間消毒的要求 從潔凈區(qū)污染程度來(lái)說(shuō)，分為4個(gè)級(jí)別 

因此如果能將諾福滅菌劑進(jìn)行干霧化，則不失為一條理想的空間消毒，空間滅菌的方法。正是基于此理解，我們找到了全新的潔凈區(qū)空間滅菌和消毒方法。  

第三部分  潔凈區(qū)空間消毒，空間滅菌的方案  

霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)通過(guò)對(duì)過(guò)氧化氫干霧的氣化方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過(guò)專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無(wú)菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保和可靠的**佳方法，同時(shí)對(duì)細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log6次方的殺滅效果。     方案包括兩部分：諾福牌空間殺孢子劑和歐菲姆干霧設(shè)備，下面我們就了解下該方案的具體情況  

歐菲姆形成的干霧，顆粒僅為5微米，接近氣態(tài)，是目前全球**佳的干霧效果設(shè)備，因此可以將干霧所有的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的更好。液體干霧化已有多年的歷史，而眾多廠家**的目標(biāo)只有一個(gè)：如果將液體顆粒霧化成**小的顆粒。因此，動(dòng)能的選擇也五花八門，包括氣源，振動(dòng)源，超聲波，等等，電源作為**純凈的能源也被廣泛應(yīng)用，而需要指出的是，市面上電源霧化的設(shè)備眾多，但是能做到干霧顆粒：即小于10微米顆粒的一家也沒(méi)有，而即使將所有動(dòng)能的種類統(tǒng)計(jì)對(duì)比，能做到5微米顆粒的，只有歐菲姆。 

使用電能干霧化，原理是用電動(dòng)發(fā)達(dá)，轉(zhuǎn)動(dòng)葉片，將液體打碎。這種原理，世人皆知，需要解決的就是發(fā)動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，散熱降噪，空間占用三大問(wèn)題，而歐菲姆**的設(shè)計(jì)器械設(shè)計(jì)理念，將大型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時(shí)，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問(wèn)題。是革命性的干霧設(shè)備產(chǎn)品！這些特點(diǎn)，針對(duì)制藥企業(yè)是極其適用的。產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)： 

⑴ 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對(duì)比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果 ⑵  能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域，5微米干霧化效果，全球**，接近氣態(tài) ⑶  靈活，便攜，可以方便的適用于制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，灌封間，物料倉(cāng)庫(kù) 

⑷  符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以用于200-300立方米以內(nèi)的A/B區(qū)滅菌，可以用于1000立方米以內(nèi)的C/D區(qū)消毒 

⑸  性價(jià)比極高，不到氣化過(guò)氧化氫設(shè)備20－30分之一的成本，達(dá)到滅菌效果 ⑹  整個(gè)消毒過(guò)程時(shí)間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時(shí)間大大縮短 滅菌流程