摘 要：通過熱分布的試驗、生物指示劑試驗來驗證YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器消毒運(yùn)行狀況、性能情況，并通過生產(chǎn)模擬實驗，**后確定滅菌條件為121 ℃、30 min。
關(guān)鍵詞：手提式；不銹鋼蒸汽消毒器；驗證
YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器是醫(yī)療衛(wèi)生、科研單位的通用滅菌設(shè)備，主要用于培養(yǎng)基、玻璃器皿、無菌工作服等的消毒滅菌。根據(jù)GMP（98版）第57條、58條規(guī)定藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備需驗證［1］，藥品《認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》也規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備［2］，對藥品生產(chǎn)中滅菌所用的YX208B型手提式不銹鋼蒸汽消毒器應(yīng)進(jìn)行驗證, 以確保物料滅菌符合規(guī)定要求。
設(shè)備驗證包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本次主要通過熱分布試驗、生物指示劑試驗來驗證該設(shè)備運(yùn)行能否達(dá)到滅菌要求。
